La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) podría realizar nuevos viajes de inspección a Rusia para evaluar la calidad del inmunizante ruso anticovid Sputnik V en el caso de que disponga de nuevos datos, informó a esta agencia el servicio de prensa del organismo.

"La vacuna Sputnik V sigue bajo revisión continua por parte de la EMA. La revisión continua estará en curso hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización que aún no se ha recibido. A medida que el solicitante presente nueva información durante la revisión continua, pueden ser necesarias nuevas inspecciones", comunicó la EMA en respuesta a una pregunta sobre los viajes de inspección previstos a Rusia.

El regulador también explicó que toda la información sobre las inspecciones "se incluirá en el informe de evaluación final que se publicará en nuestro sitio web en el momento de la recomendación de la EMA sobre autorización de comercialización, si se recibe una solicitud".

Este viernes el Ministerio de Salud ruso informó a esta agencia que se están negociando los detalles de una visita de los representantes del organismo regulador, necesarios para poder certificar el fármaco Sputnik V. Esta visita puede tener lugar ya en diciembre.

En junio pasado una delegación de la EMA y la Organización Mundial de la Salud (OMS) llegó a Rusia para inspeccionar el proceso de producción de la vacuna rusa.

La OMS publicó más tarde un informe preliminar en el que anunció haber registrado varios problemas en la producción del fármaco en Rusia, la mayoría de los cuales está relacionada con la protección del medio ambiente.

Los expertos también se refirieron a "problemas con la trazabilidad completa, la identificación y el historial de lotes de Gam-COVID-Vac (nombre técnico de Sputnik V)". Además, fueron detectados problemas con la esterilidad durante el proceso de fabricación.

El portavoz del Kremlin, Dmitri Peskov, aseguró entonces que todos los problemas detectados por la OMS pronto fueron resueltos.

Hoy en día la EMA evalúa cinco vacunas: Sputnik V, la primera vacuna registrada en el mundo en agosto de 2020, CureVac, Novavax, Sinovac y la francesa Vidprevtyn/Sanofi.

La agencia hasta el momento aprobó tres vacunas estadounidenses (Pfizer, Moderna y Johnson&Johnson) y una británica (AstraZeneca). Las dos primeras han recibido autorización para vacunar a niños de entre 12 y 16 años.

Fuente: Sputnik