La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó este martes el suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo, informó este martes la empresa argentina Inmunova, que desarrolló el tratamiento.

"La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa", indicó la firma en un comunicado.

Los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.

 

"Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días", agregó Inmunova, que solicitó a inicios de diciembre el permiso a la Anmat para su aprobación.

La escala de la OMS establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros.

"Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo", agregó la empresa de biotecnología.

El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas de Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán.

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con Covid-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.

El estudio se realizó en 19 hospitales y clínicas de Área Metropolitana de Buenos Aires (AMBA), Neuquén y Tucumán.El promedio de edad de los pacientes fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).

Suero de caballos

“El equino es una biofábrica. Con muy pocos caballos se puede obtener mucho suero”, destacó Fernando Goldbaum, director científico de la empresa Inmunova e investigador del Conicet en un encuentro virtual con corresponsales extranjeros, según publicó el diario El País.

La eficacia del suero hiperinmune para frenar la entrada del coronavirus a las células es unas 50 veces mayor que el plasma (de convalecientes)”. Así lo demuestra la experiencia obtenida en laboratorio.

Otra de las ventajas, que no necesita donaciones de pacientes recuperados de coronavirus, sino que se obtiene de animales.

Aproximadamente un mes después de inyectar la proteína “pico” recombinante del SARS-CoV-2 a los caballos y generar una respuesta inmune, se les extrae plasma. Los anticuerpos son sometidos a un proceso de purificación y procesamiento para obtener fragmentos de alta pureza que son los que se usan en el tratamiento sometido ahora a prueba.

Inmunova

La compañía que realizó el suero se llama Inmunova, es argentina y trabaja con biotecnológica, está especializada en la investigación, diseño y desarrollo de una nueva generación de medicamentos innovadores, destinados a brindar respuestas terapéuticas a enfermedades poco frecuentes y para las que aún no existe ningún tratamiento disponible.

Cuenta con tecnologías desarrolladas en colaboración con el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet), que están protegidas por patentes en Argentina y los principales países del mundo.