La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso una actualización del listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias que deberán integrarse al Sistema Nacional de Trazabilidad, con el propósito de fortalecer los controles y reducir riesgos de fraude, robos y falsificaciones.

Mediante la Disposición 6223/2025, el organismo sumó nuevos ingredientes farmacéuticos activos que hasta ahora no estaban incluidos y que presentan un alto riesgo de falsificación o desvío hacia el mercado ilegal.

La resolución también establece parámetros precisos para determinar qué sustancias se incorporan o excluyen del sistema, que no había sido modificado desde 2016. En esa oportunidad, mediante la Disposición 10564/2016, fármacos como el fentanilo en parches y el remifentanilo fueron excluidos del anexo, por lo que desde hace una década su trazabilidad quedó a cargo de las provincias.

La decisión se conoce luego del reciente escándalo por el fentanilo contaminado detectado en el país, que encendió las alarmas sobre la necesidad de reforzar los mecanismos de trazabilidad.

 

Hasta hoy, el control de estupefacientes como morfina, oxicodona, metadona, flunitrazepam, cannabidiol, ketamina y propofol se realizaba sólo a nivel jurisdiccional con un sistema de vales en papel.

La nueva disposición establece un plazo de 45 días hábiles para que los laboratorios y empresas adapten sus registros al sistema nacional.

Además, ANMAT trabaja en el desarrollo de una plataforma renovada, más veloz y con una base de datos de mayor capacidad, que permitirá monitorear en tiempo real la circulación de los medicamentos y detectar tempranamente robos, irregularidades o desvíos.

La trazabilidad de medicamentos es considerada una política pública estratégica, ya que garantiza la calidad y seguridad de los tratamientos y permite actuar con rapidez frente a posibles emergencias sanitarias.

 

Caso del fentanilo contaminado en Argentina

Se comenzaron a reportar casos de infecciones graves en pacientes que recibían fentanilo inyectable. Al principio se pensó en fallas de esterilización durante la aplicación, pero la cantidad de casos encendió las alarmas y encendió una investigación local. 

La ANMAT detectó que el problema no era en los hospitales sino en los lotes contaminados en origen, es decir, un problema de fábrica. 

Tras el escándalo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una alerta por la presencia de fentanilo adulterado en Argentina. Según el comunicado difundido, varios lotes del opioide elaborados por los laboratorios HLB Pharma y Ramallo S.A. se encuentran contaminados y deben ser retirados del mercado.

 

La notificación corresponde a la alerta 4/2025 e informa sobre un brote mortal de infecciones bacterianas en el país, asociado al lote 31202 de FENTANILO HLB inyectable, contaminado con bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, ambas resistentes a antimicrobianos.

El organismo internacional remarcó que, tras las deficiencias en las prácticas de fabricación detectadas por la ANMAT, es necesario extremar la cautela con todos los productos inyectables o parenterales fabricados o distribuidos por Laboratorios Ramallo S.A. o HLB Pharma después de febrero de 2022, ya que podrían estar comprometidos y representar un riesgo para los pacientes.