Suspenden pruebas de la vacuna china por muerte de un voluntario
Desde el laboratorio Sinovac, productor de "Coronavac", descartaron algún tipo de relación con el deceso, sin embargo interrupiron su aplicación en otros participantes
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) ordenó este lunes la suspensión de las pruebas de la vacuna Coronavac, luego reportarse un "evento adverso grave" en un voluntario de los estudios. El fármaco desarrollado por el Instituto Butantã en asociación con el laboratorio chino Sinovac, es una de los compuestos que se prueban contra el nuevo coronavirus.
Desde Butantã aseguraron estar "sorprendidos" por la medida y fue el propio titular de la entidad, Dimas Covas, quien dio a conocer la muerte de uno de los participantes, sin embargo remarcó que "no estaría relacionada con la vacuna". Con esta medida, el producto ya no se puede aplicar a ningún voluntario.
"El director del Instituto nos dijo que cree que este grave evento adverso no tiene nada que ver con la vacuna. Sinovac seguirá hablando con Brasil sobre el tema. El estudio clínico se realiza de acuerdo con el estándar internacional de Buenas Prácticas Clínicas. (GCP) y confiamos en su seguridad", indicaron desde el laboratorio chino.
El Coronavac se encuentra en fase tres de ensayos, los más avanzados en este tipo de estudios, aunque Anvisa anunció la suspensión el mismo día en que el gobernador de de Sao Paulo, João Doria, dio a conocer el arribo del primer lote de 120.000 inmunizadores.
En total, 13.060 voluntarios participan en los estudios. Las pruebas de inmunización se llevan a cabo en las ciudades de Brasilia, Belo Horizonte, Cuiabá, Campo Grande, Curitiba, Pelotas, Porto Alegre, Barretos, Campinas, Ribeirão Preto, São Paulo, São Caetano, São José do Rio Preto y Rio.
“Anvisa reitera que, de acuerdo con la normativa nacional e internacional sobre Buenas Prácticas Clínicas, los datos sobre voluntarios para investigación clínica deben mantenerse confidenciales, de acuerdo con los principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes”, agregó la agencia estatal.
El mes pasado, los datos presentados por Butantã, el compuesto había mostrado un alto grado de seguridad. Según la presentación en ese momento, la incidencia de eventos adversos entre los voluntarios de Butantã fue del 35% en comparación con al menos el 70% en las otras vacunas probadas. La comparación se realizó con datos de investigación de otros cuatro inmunizadores en estudios: Moderna, Pfizer / BioNTech, Oxford / AstraZeneca y CanSino.