La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) simplificó los trámites de autorización para la elaboración o importación de productos cosméticos y de higiene personal, con una reducción de los plazos de aprobación y un cambio en los controles sanitarios, que dejarán de ser previos para pasar a ser posteriores y sin fecha de vencimiento.

Los cambios se implementaron a través de la disposición 7939/2025, publicada hoy en el Boletín Oficial, y rige para la autorización de la fabricación, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento, así como la importación de “productos cosméticos, de higiene personal y perfumes, de higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables de uso externo, higiénicos de uso intravaginal y domisanitarios”.

 

Cambio en el funcionamiento

 

Para el ministro de Desregulación y Transformación del Estado, Federico Sturzenegger, la medida “genera un cambio trascendental” en el funcionamiento de la Anmat que “la equipara con agencias similares en el resto del mundo”, al sacarle una “sobrecarga de tareas” que “le restaba capacidad para abordar sus competencias centrales: el control de medicamentos y alimentos”.

 

“Parte de esas distracciones eran un intrincado entramado de permisos y habilitaciones duplicadas”, explicó, ya que “si querías fabricar o importar un shampoo, una crema o un jabón, tenías que pedirle permiso al Estado”, en un trámite que “podía durar más de un año”, con normativas contradictorias que terminaban “generando una imposibilidad kafkiana”.

La nueva disposición “cambia esta lógica de raíz”, destacó el funcionario, en referencia a que la habilitación pasa a ser “inmediata, sin esperas”, los controles son “ex post, no preventivos”, sin vencimiento y los requisitos exigidos son “solo de salubridad”.

 

“Un Estado que confía”

 

“En otras palabras el que cumple puede trabajar. El que no, será sancionado. Así pasamos de un Estado que requería permiso para todo, a un Estado que confía, controla y no estorba”, sintetizó Sturzenegger.

La medida deroga las disposiciones de Anmat 1109/1999, 692/2012, 9363/2023 y 10.747/2024, al advertirse que establecían exigencias de “requisitos documentales que han quedado obsoletos, dado que con la implementación de tecnologías de la información, pueden realizarse verificaciones de manera remota y en línea, evitando generar dilaciones en la tramitación”, señaló el organismo en los considerandos de la norma.

 

Declaración jurada

 

En ese sentido, las empresas estarán habilitadas para ejercer la actividad con la presentación de una declaración jurada en la que manifestarán que cumplen con los requisitos establecidos en la normativa vigente, así como el compromiso de mantener ese cumplimiento durante el período inherente a dicho reconocimiento o ejercicio. 

“El fabricante, y en su caso el importador, es el principal responsable de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que introduce en el mercado, y debe cumplir con la normativa sanitaria vigente, en particular con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control”, indicó la disposición.

Tanto el fabricante como el importador “deben desempeñar un rol activo durante la fase de poscomercialización, recabando y evaluando de forma proactiva toda información relacionada con la experiencia de uso de sus productos, a fin de identificar, prevenir o mitigar riesgos que puedan surgir una vez comercializados", agregó.