El laboratorio AstraZeneca, que desarrolla junto a la Universidad de Oxford una de las vacunas contra el coronavirus (Covid-19), debió frenar el estudio en fase 3 después de la aparició de una enfermedad en uno de los 300 mil participantes de las pruebas. Sin embargo, esta "reacción inesperada" no significa una suspensión de la vacuna, aunque si preocupa la posibilidad de efectos adversos en más participantes.

"Parece que se puso en pausa la prueba clínica, pero nosotros no tenemos información extra. No paramos la producción de la vacuna, seguimos comprando cosas", explicó Lucas Filgueira Risso, director de Operaciones del laboratorio mAbxience, elegido para producir en Argentina la materia prima para elaborar la vacuna.

"Imagino que será una pausa y no una suspensión, no se cancela todo. No tenemos novedades de que se vaya a frenar la producción", dijo Risso a Télam, en consonancia con lo declarado por el mismo laboratorio, que explicó que era una "acción de rutina que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable".

De hecho, la pausa de los ensayos fue una acción voluntaria de la empresa. Un portavoz declaró a la agencia AFP que están trabajando para "acelerar la revisión de este evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo".

Qué pasará con la vacuna

En los ensayos clínicos hay un Comité Independiente que será el encargado de revisar todos los datos para determinar si la vacuna ha sido responsable de la reacción adversa. El Comité estudiará el caso y decidirá si es seguro o no continuar con los ensayos.

El ministro de Salud británico, Matt Hancock, declaró que no presentarán una vacuna contra el coronavirus "a menos que sea seguro su uso", y que "no necesariamente" se retrasarían los intentos por la búsqueda de un remedio ante la pausa.

"Depende de lo que encuentren cuando hagan la investigación", expresó en relación a la enfermedad detectada en un participante. Según el ministro, el proceso de investigación podría demorar entre tres y cuatro semanas y la vacuna no estará lista hasta principios del próximo año.

El funcionario explicó que  es "un proceso normal mientras se investiga el problema" y afirmó que esa "pausa no es necesariamente un contratiempo".

La vacuna en cuestión es la que el Gobierno nacional anunció que va a producirse en Argentina para distribuir en toda América Latina, excepto Brasil. Costará 4 dólares y será la más económica del mercado, porque se venderá al costo.

Desde el laboratorio local, aseguraron que seguirán con la transferencia tecnológica igual a lo previsto, más allá de esta suspensión de los ensayos. 

Qué enfermedad frenó la vacuna de Oxford y AstraZeneca

Aunque no fue anunciado oficialmente, el diario the New York Times y otros medios británicos revelaron que el afectado habría desarrollado mielitis transversa, y fue esta enfermedad la que provocó la pausa en las pruebas de Fase 3.

La mielitis transversa es una extraña enfermedad neuronal que ataca la médula espinal. La Clínica Mayo, de Estados Unidos, explica que “a menudo daña el material aislante que cubre las fibras de las células nerviosas (mielina) e interrumpe los mensajes que los nervios de la médula espinal envían a todo el cuerpo. Esto puede causar dolor, debilidad muscular, parálisis, problemas sensoriales o disfunción de la vejiga y del intestino”.

Existen muchas causas diferentes de mielitis transversa, incluso infecciones y trastornos del sistema inmunitario que atacan los tejidos del cuerpo. También puede ser ocasionada por otros trastornos de la mielina, como la esclerosis múltiple.

Otras afecciones, como un accidente cerebrovascular, de la médula espinal, a menudo se confunden con la mielitis transversa, y estas afecciones requieren otros enfoques de tratamiento.

¿Cómo saber si la enfermedad fue a causa de la vacuna? Los ensayos clínicos se hacen por un método llamado de "doble ciego": a un grupo de voluntarios se les pone la vacuna y a otro grupo de les pone un placebo. Ni el voluntario, ni el médico que administra la vacuna saben si una persona ha recibido la vacuna o el placebo. Esa información está guardada en una "caja de seguridad".

En casos como este, se puede abrir esa "caja de seguridad" para saber si el paciente estaba recibiendo la vacuna o el placebo y ver si otras personas que pueden haber desarrollado un síndrome similar estaban en un grupo o en el otro.

Qué dijo la OMS 

Ante la pausa, la Organización Mundial de la Salud (OMS) aseguró: "Nos complace que los desarrolladores de la vacuna estén asegurando la integridad científica de los ensayos y apegándose a las pautas y normas estándares para el desarrollo de vacunas".

La OMS recomendó una "adherencia estricta a los protocolos establecidos de pruebas en todos los ensayos para vacunas, con el fin de asegurar la seguridad de los voluntarios y la eficacia y seguridad final de las vacunas", agregó la entidad en un correo en respuesta a preguntas de Reuters.

Cómo funciona la vacuna de Oxford

Según informa Página 12, la vacuna de Oxford utiliza un método que se llama "vector viral":

• Se toma un virus de chimpacé (en este caso un adenovirus llamado ChAdOx1).
• Dentro del virus de chimpancé se mete un trozo de material genético del coronavirus humano.
• Se inyecta ese virus modificado de chimpancé a las personas.
• Al infectarnos, el virus modificado de chimpancé no nos afecta y nuestras células producen un "trozo" de coronavirus que tampoco nos afecta.
• Nuestro sistema inmunitario desarrolla anticuerpos ante ese trozo de coronavirus que producen nuestras células.
• Así, si alguna vez nos infectamos con el coronavirus de verdad, nuestro sistema inmunitario está preparado para reconocerlo y combatirlo.